Một số quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày 03/3/2023 và quy định một số điểm mới đáng lưu ý về trang thiết bị y tế như niêm yết giá, kê khai giá, điều kiện lưu hành. Trong đó:

Về niêm yết giá trang thiết bị y tế

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế phải thực hiện niêm yết giá trang thiết bị y tế tại các địa điểm theo quy định tại Điều 17 Nghị định số 177/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Trường hợp niêm yết giá trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế thì phải có đầy đủ các thông tin tối thiểu gồm: Tên, chủng loại trang thiết bị y tế; hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu; đơn vị tính; cấu hình, tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế; giá niêm yết của trang thiết bị y tế.

Về kê khai giá trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP thì tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phải kê khai giá đối với trang thiết bị y tế. Nội dung kê khai, trình tự thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về giá. Việc kê khai giá trang thiết bị y tế được thực hiện thông qua các hình thức theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Trong trường hợp có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế và căn cứ tình hình thực tế thì Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và hướng dẫn thông tin trang thiết bị y tế phải kê khai giá.

Về điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Khi lưu hành trên thị trường, trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau:

(1) Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP. Trừ các trường hợp sau: Bị thanh lý theo quy định pháp luật; hết hạn sử dụng của sản phẩm; không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định; khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.

(2) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa.

(3) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.

Trường hợp thông tin quy định tại điều kiện số (2) và số (3) không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

(4) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Riêng trường hợp có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c, d, đ khoản 1 Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thì không phải đáp ứng quy định tại điều kiện này./.